Jesteś tutaj:

Tools Content :

 

Menomune® pierwsza czterowalentna szczepionka przeciw chorobie meningokokowej została wstępnie pozytywnie zaopiniowana przez WHO

03 Września 2013

 

– Pozytywna rekomendacja umożliwia kupno szczepionki przez agendy ONZ –

 

Lyon, Francja – 3 września, 2013 – Spółka Sanofi Pasteur, część Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) zajmująca się szczepionkami, ogłosiła, że produkowana przez nią czterowalentna szczepionka przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej została wstępnie pozytywnie zaopiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Wstępna kwalifikacja pozwala na zakup szczepionek Menomune® przez agendy ONZ. O tym fakcie został powiadomiony także dział dostaw UNICEF-u.
Celem oceny ONZ jest upewnienie się, że opracowane szczepionki odpowiadają wymaganiom WHO w aspekcie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, włączając w to zgodność z zalecanymi przez WHO standardami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) i dobrej praktyki klinicznej (GCP). Proces prekwalifikacji szczepionki Menomune® został zrealizowany przez WHO  przy zastosowaniu efektywnej procedury, w ścisłej współpracy z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA).
Szczepionka Menomune® jest przeznaczona do czynnego uodparniania osób w wieku 2 lat i starszych przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej, wywoływanej przez bakterię Neisseria meningitides z grup serologicznych: A, C, Y i W-135. Jest to pierwsza, czterowalentna szczepionka przeciwko tej chorobie wstępnie zakwalifikowana przez WHO. Zawiadomienie WHO skierowane do UNICEF-u zawierało informacje o pozytywnej opinii na temat szczepionki wydanej po zbadaniu właściwości produktu końcowego, audycie  standardów GMP oraz systemów jakości w procesie produkcji a także realizacji zaleceń wydanych przez recenzentów WHO w procesie ewaluacji. Menomune®  jest produkowana w Pensylwanii, w Stanach Zjednoczonych.
Od niemal 40 lat Sanofi Pasteur angażuje się na rzecz ochrony przed chorobą meninogokokową. Początkowo wytwarzaliśmy monowalentną szczepionkę chroniącą przed grupą serologiczną A, a także biwalentną szczepionkę zabezpieczającą przed serogrupami A i C — powiedział Olivier Charmeil, Prezes Zarządu oraz Dyrektor Generalny Sanofi Pasteur. — Nasz aktywny udział w szerzeniu profilaktyki choroby meningokokowej na świecie nie słabnie do dnia dzisiejszego — dodał.
Szczepionka Menomune® – A/C/Y/W-135 została pierwszy raz pierwszy uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w 1981 r. Obecnie jest dozwolona w 17 krajach, a od momentu pojawienia się ma rynku na całym świecie sprzedano ponad 22 miliony dawek owej szczepionki.
Wartość czterowalentnej szczepionki przeciw meningokokom jest coraz bardziej doceniana w świetle ubiegłorocznego rozpowszechnienia się szczepu W-135 w zachodniej części afrykańskiej strefy zapalenia opon mózgowych — tłumaczył dr n. med. Luc Kuykens, Dyrektor Medyczny Sanofi Pasteur. — Menomune® jest sprawdzoną szczepionką, od 32 lat skutecznie chroniącą przed tą groźną chorobą. Na wypadek wybuchu epidemii staramy się zachować jej zapas.

Choroba meningokokowa

W niektórych przypadkach choroba meningokokowa może powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (obrzmienie mózgu bądź rdzenia kręgowego) i/lub posocznicę (zakażenie krwi). Meningokoki mogą być przenoszone drogą kropelkową podczas wspólnych, codziennych aktywności takich jak picie czy jedzenie ze wspólnych naczyń, uczestniczenie w imprezach masowych, przebywanie w tłumie. Choroba meningokokowa może być trudna do rozpoznania, zwłaszcza we wczesnym stadium, ze względu na niespecyficzne objawy, typowe dla wielu powszechnych chorób wirusowych. W przeciwieństwie jednak do nich, choroba ta rozwija się bardzo szybko i może spowodować śmierć lub kalectwo zaledwie w ciągu jednego dnia.

Szczepionka Menomune

Wskazania

Szczepionka Menomune® – A/C/Y/W-135 jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterię Neisseria meningitides z grup serologicznych: A, C, Y i W-135. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u osób w wieku 2 lat i starszych. Szczepionka Menomune® – A/C/Y/W-135 nie chroni przed zakażeniami wywołanymi bakteriami N. muningitidis serogrupy B. 

Informacje na temat bezpieczeństwa

Najczęstsze miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane: ból, odczyn, zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, ból głowy, złe samopoczucie, gorączka. Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Szczepionka Menomune® – A/C/Y/W-135 jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na wszelkie składniki szczepionki (w tym thimerosal). Podanie szczepionki może nie zapobiec wystąpieniu choroby w przypadku wszystkich zaszczepionych osób.  
Przed zastosowaniem szczepionki Menomune® – A/C/Y/W-135 należy zapoznać się z treścią ulotki.

Informacje o Sanofi

Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.

Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl

 

Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.

 

Kontakt:

Dział Komunikacji Sanofi
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor ds. Komunikacji
Telefon: +48 22 280 07 53,
mob. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com
www.sanofipasteur.com

Dział Komunikacji Sanofi
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Telefon: +48 22 280 06 63,
mob. +48 691 433 139
Anna.Cywinska@sanofi.com
www.sanofipasteur.com