Jesteś tutaj:

Tools Content :

 

Pierwsze na świecie badanie skuteczności szczepionki przeciw dendze osiągnęło pierwszorzędowy punkt krańcowy.


28 kwietnia, 2014

 

- Pierwsze dostępne dane wykazały spadek o 56% liczby przypadków dengi w badaniu na próbie ponad 10.000 wolontariuszy z Azji -

- Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z dobrym profilem bezpieczeństwa obserwowanym w poprzednich badaniach -


Lyon, Francja – 28 kwietnia, 2014 r. – Firma Sanofi Pasteur, część koncernu Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) zajmująca się szczepionkami ogłosiła w dniu dzisiejszym, że jedno z dwóch kluczowych badań III fazy nad skutecznością szczepionki przeciw dendze osiągnęło pierwszorzędowy punkt krańcowy. Badanie skuteczności wykazało spadek o 56% liczby przypadków wystąpienia dengi. Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z dobrym profilem bezpieczeństwa obserwowanym w poprzednich badaniach. Proces pełnej analizy danych rozpocznie się w najbliższych tygodniach przy udziale ekspertów zewnętrznych. Działania te poprzedzą ogłoszenie rezultatów na najbliższym międzynarodowym kongresie naukowym i ich publikacja w czasopiśmie medycznym w tym roku.

Denga jest zagrożeniem dla prawie połowy światowej populacji1, 2 i stanowi priorytet w obszarze zdrowia publicznego w wielu krajach Azji i Ameryki Łacińskiej, gdzie występują epidemie. Określona w grupie kontrolnej roczna zapadalność na tę chorobę, wynosząca 4,7%, wskazuje na bardzo wysoki ciężar choroby w Azji.

- To osiągnięcie jest rezultatem ponad 20-letniej pracy nad szczepionką przeciwko dendze, wykonywanej we współpracy z badaczami, wolontariuszami, władzami, ekspertami naukowymi i organizacjami międzynarodowymi - powiedział Olivier Charmeil, prezes i dyrektor generalny Sanofi Pasteur.

- Opracowanie szczepionki przeciw dendze dla dzieci i ich rodziców znalazło się w centrum misji naszej firmy. Chcemy, aby przed dengą można było chronić się poprzez szczepienia oraz wesprzeć ambicję WHO, którą jest zmniejszenie śmiertelności z powodu dengi o 50% i zachorowalności na tę chorobę o 25% do 2020 roku – dodaje Charmeil.

- Po raz pierwszy szczepionka przeciw dendze pomyślnie przeszła przez badania skuteczności III fazy – informuje dr Capeding, główny badacz z Instytutu Medycyny Tropikalnej w Filipinach.

- Te znaczące wyniki badań klinicznych w powiązaniu z dobrym profilem bezpieczeństwa szczepionki, dają realną nadzieję dla ponad 100 milionów ludzi dotkniętych dengą każdego roku, chorobą, na którą nie ma konkretnego sposobu leczenia – dodaje.

Wyniki tego pierwszego badania skuteczności szczepionki na szeroką skalę zostaną w III kwartale 2014 roku uzupełnione o wyniki aktualnie przeprowadzanych badań na szeroką skalę w Ameryce Łacińskiej, na próbie ponad 20 tysięcy wolontariuszy z Brazylii, Kolumbii, Hondurasu, Meksyku i Puerto Rico.


O badaniu III fazy przeprowadzanym w Azji

Badanie III fazy przeprowadzane w Azji to badanie randomizowane, wieloośrodkowe z zastosowaniem placebo i metodologii ślepej próby wobec badacza. Łącznie 10.275 dzieci w wieku od 2 do 14 lat z obszarów endemicznego występowania dengi (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia i Wietnam) wzięło udział w badaniu w latach 2011-2013. Dzieci były przydzielane losowo do dwóch grup (stosunek 2:1) w odstępach 6-miesięcznych. Uczestnicy pierwszej otrzymali trzy zastrzyki szczepionki przeciw dendze. Uczestnikom drugiej podawano placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy był mierzony przez liczbę udokumentowanych wirusologicznie zachorowań objawowych, spowodowanych przez jakikolwiek serotyp wirusa dengi. Badanie będzie kontynuowane poprzez długoterminową obserwacji ludności. Więcej informacji na temat badania klinicznego:

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01373281?term=CYD14&rank=1.


O programie badań klinicznych nad szczepionką przeciw dendze firmy Sanofi Pasteur

Firma Sanofi Pasteur pracuje nad szczepionką przeciw dendze od ponad 20 lat. Celem firmy jest zapewnienie bezpiecznej i skutecznej szczepionki dostępnej we wszystkich regionach świata, w których denga jest problemem zdrowia publicznego.

Ponad 40.000 wolontariuszy uczestniczy w badaniach klinicznych szczepionki Sanofi Pasteur (faza I, II i III). Szczepionka przeciw dendze firmy Sanofi Pasteur jest obecnie na etapie badań klinicznych III fazy. Jest to najbardziej zaawansowana klinicznie i przemysłowo propozycja szczepionki przeciw dendze.

Dwa kluczowe badania III fazy obejmują ponad 31.000 wolontariuszy z Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia i Wietnam) oraz Ameryki Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk i Puerto Rico). Wyniki uzyskane w III fazie dostarczą kluczowych danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki w szerokiej populacji i różnych środowiskach epidemiologicznych oraz pozwolą ocenić potencjalny wpływ szczepionki na zachorowania na dengę.


O dendze

Denga jest zagrożeniem dla prawie połowy światowej populacji i stanowi priorytet w obszarze zdrowia publicznego w wielu krajach Azji i Ameryki Łacińskiej, gdzie występują epidemie. WHO szacuje, że rocznie zdarza się 100 milionów przypadków zachorowań, ale całkowita liczba ludzi zarażonych wirusem nie jest znana1. WHO postawiło sobie za cel dokładne oszacowanie skali problemu jakim jest denga do końca 2015 roku2. Przypadki dengi nie są należycie odnotowywane ze względu na niespecyficzne objawy choroby, prowadzące do lekkich, ale także zagrażających życiu powikłań. Dodatkowo, system nadzoru nad tą chorobą zmaga się z ograniczeniami. Każdego roku u 500 tysięcy ludzi, w tym u dzieci, występuje gorączka krwotoczna denga (DHF), ciężka forma choroby. Stanowi ona główną przyczynę hospitalizacji, co bardzo obciąża nadwyrężone zasoby medyczne i prowadzi do poważnych społecznych oraz gospodarczych konsekwencji. Szybki dostęp do odpowiedniej opieki zdrowotnej jest niezbędny, aby zmniejszyć ryzyko śmierci w przypadku ciężkiej postaci dengi. WHO postawiło sobie cel, aby zmniejszyć śmiertelność z powodu dengi o 50% i zachorowalność na tę chorobę o 25% do 2020 roku3.

Dodatkowe informacje, zdjęcia i filmy o szczepionce przeciw dendze Sanofi Pasteur są dostępne na stronie internetowej: http://www.dengue.inf


Informacje o Sanofi

Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.

Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl


Źródła

1 World Health Organization (WHO). Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control. Available at: http://www.who.int/tdr/publications/documents/dengue-diagnosis.pdf. Published 2009. Accessed March 24, 2013.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Wytyczne dotyczące diagnozy, leczenia, zapobiegania i kontroli dengi. Opublikowano w 2009 roku. Dostęp z dnia 24 marca 2013 roku. http://www.who.int/tdr/publications/documents/dengue-diagnosis.pdf

2 World Health Organization (WHO). Global strategy for dengue prevention control: 2012-2020. Available at: http://reliefweb.int/sites/reliefweb.int/files/resources/9789241504034_eng.pdf Published 2012. Accessed April 3, 2014.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Globalna strategia kontroli dengi i jej zapobiegania na lata 2012-2020. Opublikowano w 2012 roku. Dostęp z dnia 03 kwietnia 2014 roku. http://reliefweb.int/sites/reliefweb.int/files/resources/9789241504034_eng.pdf

3 World Health Organization (WHO). Antiviral research and development against dengue virus. Available at: http://www.who.int/tdr/research/ntd/dengue/dengue_full_length_report.pdf. Accessed March 24, 2013.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Badania i rozwój w obszarze eliminowania wirusa dengi. Dostęp z dnia 24 marca 2013 roku. http://www.who.int/tdr/research/ntd/dengue/dengue_full_length_report.pdf.


Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.

 

Kontakt:

Dział Komunikacji Sanofi
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor ds. Komunikacji
Telefon: +48 22 280 07 53,
mob. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com
www.sanofipasteur.com

Dział Komunikacji Sanofi
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Telefon: +48 22 280 06 63,
mob. +48 691 433 139
Anna.Cywinska@sanofi.com
www.sanofipasteur.com