Jesteś tutaj:

Tools Content :

 

Wysokodawkowa szczepionka Fluzone firmy Sanofi Pasteur okazała się istotnie skuteczniejsza od szczepionki Fluzone w standardowej dawce w profilaktyce grypy u dorosłych w wieku co najmniej 65 lat

26 Sierpnia 2013

 

– W badaniu obejmującym ponad 30 tys. starszych osób wykazano lepszą skuteczność szczepionki –

 

Lyon, Francja 26 sierpnia 2013 r. Sanofi Pasteur, część koncernu Sanofi zajmująca się produkcją szczepionek (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY), ogłosiła wstępne wyniki prowadzonego na dużą skalę, wieloośrodkowego badania dotyczącego skuteczności szczepienia, obejmującego osoby w wieku co najmniej 65 lat. Wykazano w nim przewagę wysokodawkowej szczepionki Fluzone® - Fluzone High-Dose (przeciwko wirusowi grypy) nad szczepionką Fluzone w standardowej dawce w profilaktyce zachorowań na grypę.

Dzisiejszy komunikat ma na celu przedstawienie pozytywnych wyników związanych z pierwszorzędowym punktem końcowym w badanej populacji. Obecnie prowadzone są także dalsze analizy danych w zakresie drugorzędowych punktów końcowych, co obejmuje ocenę względnej skuteczności na podstawie zgodności szczepów szczepionkowych z krążącymi w środowisku szczepami wirusa grypy. Sanofi Pasteur planuje złożenie pełnego sprawozdania z badania klinicznego w FDA do oceny na początku 2014 r. Będzie się ubiegać o taką modyfikację druków informacyjnych dotyczących wysokodawkowej szczepionki Fluzone, by uwzględniały one dane wskazujące na szczególnie wysoką skuteczność jej stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 65 lat.

– Jesteśmy zadowoleni z faktu, że w badaniu tym wykazano większą względną skuteczność wysokodawkowej szczepionki Fluzone w porównaniu ze szczepionką Fluzone w profilaktyce grypy u starszych dorosłych – powiedział David P. Greenberg, M.D., Wiceprezes ds. Naukowych i Medycznych w USA, Sanofi Pasteur. – Omawiane badanie dotyczące skuteczności stanowi uzupełnienie wcześniej uzyskiwanych danych świadczących o zwiększonej odpowiedzi immunologicznej na wysokodawkową szczepionkę Fluzone w porównaniu ze szczepionką Fluzone i potwierdza dane z badań bezpieczeństwa fazy III w tej populacji, które stanowiły podstawę dopuszczenia przez FDA szczepionki Fluzone High-Dose do obrotu w roku 2009.

W omawianym badaniu wysokodawkowa szczepionka Fluzone okazała się o 24,2 procent skuteczniejsza w profilaktyce grypy u dorosłych w wieku co najmniej 65 lat niż standardowa szczepionka Fluzone. Wyniki spełniły określony z góry cel pierwszorzędowy badania, dowodząc istotnie statystycznie większej skuteczności wysokodawkowej szczepionki Fluzone. Dodatkowo wyniki badania wskazują na spójne korzyści kliniczne w odniesieniu do wszystkich lat badania, wszystkich typów wirusa grypy, klinicznej definicji zachorowania i laboratoryjnych metod potwierdzania zachorowania na grypę. W tym szeroko zakrojonym, wieloletnim badaniu potwierdzono również ponownie bezpieczeństwo stosowania wysokodawkowej szczepionki Fluzone wykazane we wcześniejszych badaniach.

– Udowodniono, że szczepionki przeciw grypie zapewniają korzyści w dziedzinie zdrowia publicznego w profilaktyce grypy i jej powikłań we wszystkich grupach wiekowych; jednak u dorosłych w podeszłym wieku dalej obserwuje się największą częstość hospitalizacji związanych z grypą i zgonów, pomimo wysokich wskaźników wyszczepialności – stwierdził John Shiver, Starszy Wiceprezes ds. Badań i Rozwoju, Sanofi Pasteur. – Z tego względu firma Sanofi Pasteur opracowała wysokodawkową szczepionkę Fluzone, która zapewnia skuteczniejszą ochronę przed zachorowaniem na grypę w porównaniu ze szczepionką Fluzone u osób w wieku co najmniej 65 lat, co zostało właśnie udowodnione w omawianym badaniu klinicznym.

Wysokodawkowa szczepionka Fluzone została zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w grudniu 2009 r. Podstawą rejestracji były jej parametry bezpieczeństwa i zwiększona immunogenność w porównaniu ze szczepionką Fluzone. Immunogenność (zdolność szczepionki do pobudzenia organizmu do wytwarzania przeciwciał przeciwko czynnikowi zakaźnemu) jest wskaźnikiem często wykorzystywanym w ocenie szczepionek w badaniach klinicznych. Wysokodawkowa szczepionka Fluzone zawiera po 60 mikrogramów antygenu hemaglutyniny każdego szczepu wirusa grypy zawartego w tym preparacie, w porównaniu z 15 mikrogramami antygenu hemaglutyniny każdego szczepu wirusa grypy zawartymi w szczepionce Fluzone w standardowej dawce. Wysokodawkowa szczepionka Fluzone została zarejestrowana przez FDA w przyspieszonej procedurze dopuszczania do obrotu, w celu sprostania potrzebom medycznym u starszych osób dorosłych. W celu spełnienia warunku zastosowania tej procedury firma Sanofi Pasteur rozpoczęła to prowadzone na dużą skalę, dwusezonowe badanie potwierdzające skuteczność szczepienia. W badaniu, którego celem była ocena korzyści klinicznych ze stosowania wysokodawkowej szczepionki Fluzone w porównaniu ze standardową szczepionką Fluzone w profilaktyce zachorowań na grypę, wzięło udział ponad 30 tys. uczestników w wieku co najmniej 65 lat.

Informacje o grypie u osób w wieku 65 i więcej lat

W badaniach naukowych wykazano, że wraz z wiekiem układ immunologiczny u ludzi ulega osłabieniu. Osoby starsze nie tylko są bardziej podatne na zakażenia, ale również gorzej reagują na szczepienia. W przypadku zakażenia wirusem grypy ich organizm wykazuje mniejszą zdolność do wytworzenia skutecznej odpowiedzi immunologicznej, która mogłaby odeprzeć atak drobnoustroju. W porównaniu z młodszymi dorosłymi osoby w wieku co najmniej 65 lat częściej ulegają sezonowym zachorowaniom na grypę i częściej rozwijają się u nich jej powikłania, w tym ciężka choroba prowadząca do hospitalizacji i zgonu. Chociaż grupa ta stanowi jedynie 15 procent populacji USA, odpowiada średnio za 65 procent oszacowanej liczby 226 tys. hospitalizacji i za 90 procent liczby od 3 tys. do 49 tys. zgonów przypisywanych grypie sezonowej i jej powikłaniom każdego roku. Pierwsi przedstawiciele pokolenia wyżu demograficznego zaczęli kończyć 65 lat w roku 2011, a do roku 2030 liczba dorosłych w wieku 65 i więcej lat powinna się podwoić i przekroczyć granicę 70 milionów, co odpowiada 20 procentom populacji Stanów Zjednoczonych. W związku z powyższym skuteczniejsza profilaktyka zachorowań na grypę u starszych dorosłych może mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne, jakość życia ludzi i koszty opieki zdrowotnej.

Informacje o wysokodawkowej szczepionce Fluzone
 
Wskazanie do stosowania

Wysokodawkowa szczepionka Fluzone jest szczepionką zawierającą inaktywowanego wirusa grypy. Jest wskazana do stosowania w aktywnym uodparnianiu osób w wieku co najmniej 65 lat przeciwko zachorowaniom na grypę wywoływanym przez zawarte w niej wirusy grypy typu A i B. Wysokodawkowa szczepionka Fluzone została dopuszczona do obrotu dzięki stwierdzeniu silniejszych odpowiedzi immunologicznych na jej podanie w porównaniu ze standardową szczepionką Fluzone. Agencja ds. Żywności i Leków nie dokonała dotychczas oceny danych wykazujących zmniejszenie liczby zachorowań na grypę po szczepieniu tym pierwszym preparatem względem drugiego.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane wysokodawkowej szczepionki Fluzone obejmują ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, ból głowy, zmęczenie i bóle mięśniowe. Mogą się też pojawiać inne działania niepożądane. Wysokodawkowej szczepionki Fluzone nie należy podawać osobom z ciężkimi reakcjami alergicznymi na jakikolwiek jej składnik, w tym na jaja lub przetwory z jaj, lub na wcześniejszą dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w okresie sześciu tygodni od otrzymania wcześniejszej dawki szczepionki przeciw grypie decyzję o podaniu szczepionki Fluzone lub wysokodawkowej szczepionki Fluzone należy podjąć po rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z jej podaniem. Szczepienie tymi preparatami może nie zapewniać ochrony u wszystkich osób.

Przed podaniem szczepionki Fluzone Quadrivalent lub Fluzone należy zapoznać się z treścią informacji o leku dostępnej w Internecie pod adresem www.sanofipasteur.us lub www.vaccineshoppe.com.

Informacje o Sanofi

Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.

Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl

 

Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwościami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.

 

Kontakt:

Dział Komunikacji Sanofi
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor ds. Komunikacji
Telefon: +48 22 280 07 53,
mob. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com
www.sanofipasteur.com

Dział Komunikacji Sanofi
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Telefon: +48 22 280 06 63,
mob. +48 691 433 139
Anna.Cywinska@sanofi.com
www.sanofipasteur.com